去中心的临床试验（DCT），也称为数字临床试验，在全球COVID-19大流行之前就作为一种新的模式进行探索，但毫无疑问，疫情加速了其采用进程。有关试验数量的大部分数据来自提供DCT相关服务的临床研究中心，因此要准确掌握正在执行的DCT数量很困难。但很明显，人们对这个产业的兴趣很浓厚。Fierce Biotech于2021年11月报告的一项调查发现，77%的受访者表示计划在未来12个月内运行混合DCT，而这一数据在前一年为59%。^[1]

DCT可以广义地定义为那些采用数字技术来改善受试者的保留和招募，增加受试者的随访和参与，并在临床环境之外收集与试验相关的部分或全部检查结果的试验。两种最常见的DCT类型是：

• •  虚拟临床试验：完全去中心或虚拟的临床试验，受试者的招募、知情同意、研究药物的交付/管理和结果测量值的收集都在受试者和临床中心之间没有任何接触的情况下进行

• •  混合临床试验：混合模式是指试验的某些方面（如受试者招募、知情同意和电子临床结果评估[eCOA]）以数字方式处理，而其他方面（如随机化、研究药物分配）则在临床中处理

无论是完全远程还是混合，DCT都会产生大量的数据，特别是如果涉及到收集连续监测的终端，如葡萄糖水平或心率。如果DCT还收集真实世界数据（RWD），则数据集将更大。

FDA将RWD定义为与患者健康状况和/或从各种来源常规收集的医疗保健服务有关，例如：

• •  电子健康记录（EHR）

• •  患者产生的数据，包括在家庭使用环境中产生的数据

• •  可以反映健康状况的数据，比如来自移动设备的数据^[2]

为控制、理解在DCT中收集到的大量数据并使其具有可操作性，会涉及采用其他数字技术，比如基于云的数据平台和人工智能（AI）。在从DCT收集的数字端点中获取有用信息方面，这些技术可以发挥重要作用。示例：

• •  复杂的数字信号，例如可以推导新的临床终点（如糖尿病视网膜病变或癌症皮肤病变）的影像，已在多项新试验中达到临床医生级别的质量，表现出一定前景^[3]

• •  检查5000名高血压患者的影像，检测其眼睛中是否存在相关的生物标志物

数据隐私和安全

与所有医学研究一样，DCT收集的数据必须符合全球环境中严格的安全和监管标准。例如，必须按照以下规定处理数据：

• •  美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）

• •  欧洲《通用数据保护条例》(GDPR)

• •  中华人民共和国人类遗传资源管理条例（HGRAC）

为保护参与者的隐私并增强对医学研究所的信任，DCT基础设施必须达到金融和银行等部门以数字方式处理私人信息和高度敏感信息的信心水平。为所有交易提供可验证且防篡改的历史记录可以更好地保证数据安全。^[4]

随着DCT的日益普及，制药、生物技术和CRO公司将发现采用提供强大、安全且API就绪数据平台的临床终点服务提供商的巨大价值。这样的数据平台可以与申办方或机构的数据仓库紧密集成。

 例如：直接与申办方的AI和机器学习系统连接。EHR系统也通过API集成。数据平台必须符合 HIPAA、21 CFR第11部分、GDPR和HGRAC标准。

申办方采用MERIT的整套服务和技术能够将DCT数据转化为可操作的结果。我们专有的基于云的软件EXCELSIOR™具有以下差异化优势：

• •  将数据有效即时地从一个位置传输到另一个位置。影像数据可以直接自动转移到申办方的数据仓库进行进一步分析，帮助推动申办方的人工智能系统

• •  实时获取数据

• •  没有地理限制。通过基于云的数据基础设施，可以在任何地方查看和分析数据

• •  最新的网络和成像技术用于数据清理、标准化、分析、读取和报告

• •  EXCELSIOR合规性包括HIPAA、21 CFR第11部分、GDPR和HGRAC，并被FDA批准为眼科和放射科适应症的二类医疗器械。MERIT的质量管理系统通过了ISO 13485认证。