知识要点

● 影像学提供了许多疾病状态的无偏倚、结构评估，是功能指标的补充

● 在涉及多个影像学中心的II期和III期试验中，中心影像评估尤为重要

● 中心影像学挑战可以通过 1）影像学专业知识，2）通过认证的QMS标准化，和 3）集成技术平台来解决

为什么影像学和中心评估对临床试验至关重要

影像采集自世界各地的不同研究中心，标准化后集中保存。然后，多名阅片人以受控的方式审查影像，以尽量减少inter- reader 和 intra-reader之间的差异性，从而确保影像数据在整个研究中是准确和一致的。该影像中心评估过程是MERIT为申办方提供价值的过程。

应对影像学临床试验中的挑战

为了应对影像学临床试验的挑战，以下方面至关重要。中心影像学服务必须包括：

● 专业的影像学专家团队

● 质量管理体系（QMS），以标准化所有过程并尽可能减少变异性

● 技术平台，将所有的情况都联系在一起，确保所有的利益相关者能够无缝地合作

MERIT的技术平台及其对合作伙伴的贡献

“MERIT的技术平台EXCELSIOR™从一开始就被开发为单平台、基于云端的解决方案，以解决大型、多中心、全球临床试验的需求。”Huang表示。“EXCELSIOR支持影像学数据的采集、处理和读取，以便所有利益相关者能够以可追踪和可重现的方式在同一平台中轻松地合作。”

除了在II期和III期试验中需要中心评估时使用EXCELSIOR外，还可用于使用仅采集和保存早期I期临床影像数据。在这些试验中，研究监查员或医学监查员可以通过EXCELSIOR云平台轻松登入访问早期数据。

与MERIT的合作伙伴关系在影像学临床试验中的优势

与MERIT的伙伴关系具有以下优势：

● 管理和评价影像的专业技能

● 数据、阅片人和解读的标准化

● 利益相关者可在数据透明化和可访问的情况下共同合作的技术平台

● 为申办方提供灵活和贴心服务的协作方式

查看对MERIT CEO Yijun Huang的完整DIA应用临床试验视频采访