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哮喘

照片由 NDD 医疗技术公司提供

哮喘是一种由肺部气道狭窄、肿胀引起的慢性疾病，会导致呼吸困难、气喘、胸闷和咳嗽等症状，患者包括成人和儿童。根据世界卫生组织的统计，2019年哮喘患者约有2.62亿人，其中有461000人死亡。哮喘是主要的儿童慢性病。

哮喘无法治愈，但药物的帮助以及对诱发因素的周密管理可以使哮喘患者过上健康、正常的生活。

无论是研究哮喘创新疗法、还是进行仿制药生物等效性研究，大多数哮喘临床试验都将肺活量测定值作为主要终点。

支气管扩张（连续肺活量测定）：在哮喘创新疗法或仿制药疗法（例如长效β受体激动剂（LABA））的临床试验中，经常采用连续肺活量测定来评估主要终点，以评估药物在12个小时内的功效。在评估第一秒用力呼气量（FEV1）随时间变化的研究中，也会采用支气管扩张来评估主要终点，例如，与随机分组时相比，4 周治疗期结束时晨间给药前 FEV1 的平均变化。

支气管激发（乙酰甲胆碱、甘露醇）：支气管激发测试有时用于诊断哮喘，但在临床实验中也有所应用，用于确立生物等效性。例如：乙酰甲胆碱支气管激发试验（MBPC）通常作为仿制药硫酸沙丁胺醇的研究终点指标。MBPC属于剂量反应测试，受试者通过喷雾器吸入氯化乙酰甲胆碱溶液，剂量逐步增加，在每一剂后的特定时间范围内进行肺活量测定，当乙酰甲胆碱的激发剂量或激发浓度导致FEV1下降20%（PD20或PC20）时，即被视为激发试验阳性。

支气管扩张剂反应性测试（可逆性）：可逆性是诊断哮喘的金标准，通常用作哮喘临床试验的入选标准。例如：要求受试者证明气道阻塞的可逆性，具体是指，吸入360 mcg沙丁胺醇后30分钟内，FEV1增加≥12% 且≥200 mL。这种对于支气管扩张剂（例如沙丁胺醇）的反应表明受试者患有哮喘。

呼出气一氧化氮（FeNO）监测： FeNO是一种简单的气道炎症（具体而言，指T2或过敏/嗜酸性粒细胞炎症）的非侵入性测量方法。测量FeNO时对准便携式设备呼气，该设备会评估肺部呼出气中的一氧化氮浓度。在临床试验的人群富集设计中，FeNO可用于预测受试者对吸入型皮质类固醇（ICS）产生反应的概率；例如：作为哮喘试验的入选标准，排查对ICS有反应的受试者。

最大呼气流量（PEF）： PEF（有时也称为最大呼气流量率，PEFR）指一个人的最高呼气流速，通常用最大呼气流量计进行测量；最大呼气流量计可以是手动手持设备或电子设备，通常会结合电子日志使用。REF测量能够评估气道阻塞程度，通常在哮喘临床试验中用作安全性终点。试验期间，受试者在家中进行测量。PEF率的下降代表气道收缩的加剧。

慢性阻塞性肺病

图片由NDD医疗技术提供

慢性阻塞性肺病（COPD）是一类进行性肺病，特征为呼吸困难不断加重，包括肺气肿和慢性支气管炎。该慢性炎症会导致肺部气道阻塞，症状包括呼吸困难、咳嗽、黏液增多和气喘。。

根据世界卫生组织的统计，COPD是全世界范围内的第三大致死病因，2019年有323万人死于COPD。虽然COPD没有治愈方法，但可以使用药物加以治疗和控制。

无论是研究COPD创新疗法、还是进行仿制药生物等效性研究，大多数COPD临床试验都将肺活量测定值作为主要终点。

支气管扩张（连续肺活量测定）：在COPD创新疗法或仿制药疗法（例如长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA））的临床试验中，经常采用连续肺活量测定来评估主要终点。对治疗前和治疗后的数值进行比较，以评估药物在12或24小时内对FEV1产生的作用；例如：治疗最后一天FEV1谷值较基线的变化vs.对照药物。

支气管扩张剂反应性测试（可逆性）：可逆性是诊断COPD的一个重要指标，通常用作COPD临床试验的入选标准。例如：要求受试者证明吸入异丙托溴铵后FEV1/FVC比率<0.7。研究参与者可能还需要证明吸入异丙托溴铵后FEV1< 预计正常值的50%且FEV1绝对值>700 mL。

最大呼气流量（PEF）： PEF（有时也称为最大呼气流量率，PEFR）指一个人的最高呼气流速，通常用最大呼气流量计进行测量；最大呼气流量计可以是手动手持设备或电子设备，通常会结合电子日志使用。REF测量能够评估气道阻塞程度，通常在COPD临床试验中用作安全性终点。试验期间，受试者在家中进行测量。PEF率的下降通常代表病情可能恶化。

过敏性鼻炎

过敏性鼻炎（AR）指对环境过敏原（如花粉、杂草、尘螨、宠物毛屑、昆虫和霉菌）的过敏反应，会引起喷嚏、鼻塞、鼻痒和咽喉肿痛。过敏性鼻炎的性质可分为季节性（对室外过敏原过敏）或常年性（对室内过敏原过敏）。

根据2018年疾病控制和预防中心的《健康统计摘要》，在此前的12个月内有1920万成年人被诊断为花粉病（AR的常用别名）

季节性或常年性AR的控制方法包括：避免接触会引起过敏的过敏原，可使用鼻内皮质类固醇、抗组胺药和减充血剂等药物。

与AR治疗相关的临床试验通常包括即时和反射性全鼻症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）评分等终点。其他次要终点可能包括眼部症状评估或生活质量评定方法，例如鼻炎患者生活质量调查问卷。

运动诱发性支气管痉挛

运动诱发性支气管痉挛（EIB）指肺部气道的暂时性缩窄和炎症。体力活动导致气道狭窄时会出现症状，包括呼吸短促、气喘、咳嗽和胸闷。90%的哮喘患者患有EIB，但并非所有EIB患者都患有哮喘。

普通人群中的EIB患病率估计在5-20%左右，但由于很少有EIB研究会将哮喘患者与普通人群加以区分，因此确切的EIB患病率难以估算。

运动激发：运动激发：运动激发是一种支气管激发方法，可用于诊断哮喘，也在EIB临床试验中用作主要终点。例如：比较评估每日一次治疗和每日两次治疗对EIB的防护效果。主要终点可以是：在为期2周的治疗期末，夜间服药的12小时后，运动激发后FEV1的最大下降百分比（相较于运动前）。。

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