要点

•     AMD是一种常见的眼部疾病，是50岁和以上人群视力下降的主要原因。nAMD是90%左右AMD失明病例的主因

  ●  15年前首次推出的抗VEGF治疗彻底改变了nAMD的治疗

  ●  近期FDA批准Byooviz为首个（Lucentis的）抗VEGF生物仿制药

  ●  Byooviz等生物仿制药可能会大大降低抗VEGF治疗的经济负担，从而增强患者的依从性

FDA批准

2021年9月17日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Byooviz（雷珠单抗）为首个用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的Lucentis（雷珠单抗注射液）生物仿制药。Byooviz也被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）和近视性脉络膜新生血管（近视并发症）导致的黄斑水肿。FDA药物评价和研究中心治疗性生物制品和生物仿制药办公室主任Sarah Yim博士在一份新闻稿中表示：“这一批准为数百万视力受损患者提供了一种新的治疗选项，离我们提供安全、有效、高质量的生物制品的目标又进了一步。”

抗VEGF治疗

Byooviz及其参比制剂Lucentis均是抗血管内皮生长因子（抗VEGF）疗法。抗VEGF治疗能够减缓眼部血管的生长速度，减少或阻止异常血管导致的损伤并缓解视力下降。抗VEGF治疗在15年前首次推出时彻底改变了各种脉络膜视网膜疾病ii（包括nAMD）的治疗。然而，抗VEGF治疗要求大约每隔4-6周或最多每隔8周进行玻璃体内注射，造成了巨大的经济负担以及频繁随访的困难，可能会影响患者依从性。ⁱⁱⁱ Byooviz等生物仿制药或能大大降低抗VEGF治疗的经济负担。

潜在影响

委员会认证的眼科医师Ronald Danis博士有30年以上视网膜医学专家执业经验且广泛涉足临床试验的设计和执行，其表示：“FDA批准的首个Lucentis生物仿制药有望减轻患者的经济负担，使治疗更加便利。” Danis博士继续说道，“对于医生来说，不用再犹豫是否要推荐超适应症使用贝伐单抗了。nAMD有了新的治疗选项。”

展望未来

虽然Byooviz是首个被批准的Lucentis生物仿制药，但毫无疑问有更多的抗VEGF治疗生物仿制药正在研究中iv。 iv 自2021年11月7日起，在ClinicalTrials.gov上搜索“新生血管性AMD”和“生物仿制药”会显示12个正在招募的、正在进行的或已完成的临床试验，包括Bioeq研发的FYB203（Eylea）、Samsung Bioepis研发的SB15（Eylea）、Lupin研发的LUBT010（Lucentis）、Sam Chun Dang研发的SCD411（ Eylea）以及Xbrane Biopharma研发的Xlucane（Lucent）。

全球临床试验: 这些全球临床试验将提供更多关于生物仿制药安全性和疗效的信息，同时可能会有更多nAMD的新治疗选项得到批准。

关于nAMD

AMD是一种常见的眼部疾病，是50岁和以上人群视力下降的主要原因。AMD是视网膜退行性疾病，也是西方国家最常见的视网膜疾病。该疾病主要分为两种子类型：干性AMD和nAMD；两者均会导致中央视力部分或完全丧失。虽然nAMD患病率低于干性AMD，但nAMD是90%左右该疾病相关失明案例的起因。

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参考资料

United States Food and Drug Administration. FDA Approves First Biosimilar to Treat Macular Degeneration Disease and Other Eye Conditions. September 17, 2021.Available online at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-macular-degeneration-disease-and-other-eye-conditions

Sheth JU, Stewart MW, Khatri M, Gupta SR, Chawla S, Rajendran A, et al. Changing trends in the use of anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) biosimilars: Insights from the Vitreoretinal Society of India Biosimilars of Anti-VEGF Survey. Indian J Ophthalmol 2021;69:352-6.

Arepallis, Sruthi, Rachitskaya, Aleksandra. Biosimilar therapies in the treatment of neovascular AMD. Retinal Physcian. April 1, 2020. Available online at https://www.retinalphysician.com/issues/2020/april-2020/biosimilar-therapies-in-the-treatment-of-neovascul

Review of Ophthalmology, October 20, 2021. First ranibizumab biosimilar approved. Available online at https://www.reviewofophthalmology.com/article/first-ranibizumab-biosimilar-approved

Pugazhendhi, A.; Hubbell, M.; Jairam, P.; Ambati, B. Neovascular Macular Degeneration: A Review of Etiology, Risk Factors, and Recent Advances in Research and Therapy. Int. J. Mol. Sci. 2021, 22, 1170. https://doi.org/10.3390/ijms22031170