黄一骏博士 联合创始人兼首席执行官 MERIT CRO
	近年来大数据这个术语变得无处不在，也渗透到了药物临床试验领域。虽然这个词有些被滥用，但它的流行足以说明数据在药物进一步开发和新药研究方法中的重要性。迈睿首席执行官黄一骏博士特别分享了关于大数据如何影响制药行业和眼科临床试验研究领域的看法。

如何定义大数据？

大多数行业都在收集万亿字节、千万亿字节以及更大单位的数据。与10年前或20年前相比，收集的数据量正呈爆炸式增长。数据本身只不过是二进制数的集合，能否加以善用取决于积累数据的人。无论数据集的大小如何，从数据中提取有用信息的能力至关重要。

在临床试验研究领域，在临床中心采集数据是数据流的开始，然后根据方案分析数据，再与申办方和FDA等监管机构共享。临床试验必须关注若干关键测量值，但大数据代表了辅助数据点有巨大的开发潜力。

大数据即新石油

说到大数据，2019年Kiran Bhageshpur发布的福布斯科技委员会博客中提出了一个十分贴切的类比。Bhageshpur引用了一个标题为“世界上最有价值的资源不再是石油，而是数据”的经济学家故事1。， 1Bhageshpur总结道：“……对人类的主要影响不是科技巨头如何将我们的关注的事物变成钱，而是数据如何改善我们的生活…… 石油会导致污染，但也帮助全世界绝大多数人口摆脱了贫困。我们必须管理好数据的负面影响，但数据燃料的进步意义是值得我们努力的。“

进一步研究这一类比，我们能够获得关于大数据的更深刻见解。将原油转化为汽油需要多个步骤：从钻井到通过卡车或管道运输原油，再到将石油精炼为汽油。数据处理同样需要若干步骤，才能准备好数据进行分析，使其成为有用的、可操作的数据。

这一点同样适用于临床试验数据。药物开发人员可基于特定证据宣称某一特定药物具有疗效或能够有效治疗特定疾病，即现有数据说明药物对疾病具有特殊功效。例如：在眼科临床试验中可能会对研究眼使用湿性AMD药物，需证明受试者的视敏度在接受治疗后得到了增强。因此，必须准确测量视敏度。评价湿性AMD治疗效果的结构性生物标志物的另一个例子是从OCT影像中获得的中央视网膜厚度测量值。需根据各个OCT制造商的不同数据格式和特征准确测量这一结构性终点，才能证明药物和治疗方法的有效性。

这种类型的数据能够构成大数据分析的基础，但和原油到汽油的过程一样，在获得成品之前有一些关键的步骤。在分析数据之前，必须对数据进行清理和标准化处理，这与实际数据分析同样重要。高质量的数据是执行可操作分析的基础。

大数据和人工智能（AI）

AI已成为大数据的内在部分及最大潜在优势之一。近年来，由于大量数据的收集以及以指数方式增长的计算机能力对深度学习模型的助力，AI越来越流行。

在眼科临床实践领域，AI能够协助诊断，而在临床试验影像分析领域，AI也能提供多种潜在优势：

1. AI能够提高测量的准确性、有效性和效率。目前在影像分析方面，计算机能够分割不同眼底层、测量病变区域并自动检测病变。

2. AI可用于探测额外的非直观生物标志物。糖尿病患者的直观生物标志物举例：糖尿病患者的眼睛具有特定适应症（特定视网膜病变类型，例如出血），能够反映糖尿病进程：

直观程度较低的例子为阿尔兹海默症患者：阿尔兹海默症患者视网膜神经或神经节细胞的特定视网膜参数可能与阿尔兹海默症的疾病进程有关。

另一个例子是高血压：检查来自5000名高血压患者的影像，检测眼睛是否存在相关的生物标志物。

3. AI常用于基因组分析或所谓的个体化医疗。这在癌症治疗中十分常见。特定治疗方法仅对具有特定基因突变的患者有效。影像分析和基因组分析相结合，有利于找到对特定治疗应答更佳的受试者。

迈睿助您将大数据转化为可操作结果

迈睿的综合服务和技术能够帮助申办方将大数据转化为可操作的结果。我们的专有云软件EXCELSIOR™具有以下优势：

将数据从一个地点即时、高效地传输至另一地点。可将影像数据直接自动传输至申办方数据库，以进行进一步分析，包括AI。

可实时访问数据。

无地理限制。在云数据基础设施的帮助下，可在任何地点查看和分析数据。由于临床试验在全球范围内开展，需从多个地理位置收集数据。

采用最新的网站和影像技术进行数据清理、标准化处理、分析、阅片和报告。

EXCELSIOR符合HIPAA、21 CFR Part 11和GDPR的要求，经FDA批准为II类医疗设备（K130453），明确用于管理眼科临床试验。

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参考资料

1. Kiran Bhageshpur. “Data is the New Oil – And That’s a Good Thing.” Forbes Technology Council blog post, November 15, 2019. https://www.forbes.com/sites/forbestechcouncil/2019/11/15/data-is-the-new-oil-and-thats-a-good-thing/?sh=5a89f5373045