要点
由于社会经济地位较低，少数人群和其他缺乏医疗服务的群体面临更多的健康问题（包括慢性肺病）
不同族群在肺病和治疗应答方面具有基因差别
行业申办的临床试验不属于NIH（美国国立卫生研究院）监管范围，且不需要报告试验参与者的种族背景
仅5%行业申办的呼吸系统相关临床试验报告了人种或种族背景。如果试验结果中未报告特定关键人口统计数据，则无法准确评估新药治疗所有潜在患者的成功率
这类少数人种和族裔以及缺乏医疗服务的人群健康状况差异大、社会经济地位较低以及慢性肺病发病率更高导致数据存在同质性，使得无法准确地反映这些人群的状况
涉及到患者治疗时，在供应商循证决策中不能忽视临床试验结果的重要性。然而，如果实验结果中未报告特定关键人口统计数据，就无法准确评估新药治疗所有潜在患者的成功率。慢性阻塞性肺病（COPD）等慢性肺病在缺乏医疗服务的社区发病率更高，例如少数民族和农村地区。同时，有证据表明呼吸系统疾病及其治疗方法在美国的不同种族中存在差异。
COPD药物试验人口统计报告
就COPD而言，将临床试验参与者的种族背景纳入结果报告有两个原因：
首先，据报道，由于社会经济地位较低，少数种族和其他缺乏医疗服务的人群面临更多的健康问题。由于社会经济地位较低，黑人和拉丁美裔等少数种族比白人面临的慢性肺病风险更高（Assari, Chalian, & Bazargan,2020）。在农村或少数民族地区，通常将患者集中到医生办公室进行临床试验的情况并不普遍。临床试验研究人员依赖医生招募患者参加试验，但这种做法在少数民族人群中可行性降低，试验难度增加。美国医疗保健系统的设计只会扩大这些人群（包括农村人口）之间的差距。
在临床试验结果中报告种族背景的第二个原因是：不同种族在肺病和治疗应答方面表现出来的基因差别。根据美国胸科协会（ATS）和欧洲呼吸协会（ERS）在2005年发布的指南，呼吸量测定标准化鼓励采用人种和种族预测因素，而非调整性计算（Braun and Wolfgang, 2013）。人种或种族背景为何重要？因为人体在测量方面有一些区别，人的身高、年龄和性别是肺部大小的重要决定因素，会影响肺活量。身高明显高于平均水平的种族，肺病表现与身材明显较矮的种族相比差别相当明显。COPD对人的另一个影响因素是基因。环境和基因的相互作用会影响COPD患病几率，50%不到的吸烟者在一生中会患上COPD（Hadfield & Hess, 2020）也支持了这一论点。毫无疑问，一个人的基因会影响他们患病的几率。鉴于基因的差别会影响疾病过程和对药物的应答，在发表试验结果时忽视种族划分有悖提供最佳医疗服务的精神。
美国国立卫生研究院《复兴法》
美国国立卫生研究院1994年《复兴法》设立了将少数群体和其他代表性不足的人群（例如妇女和儿童）纳入临床试验的框架。《复兴法》成立了少数群体健康研究办公室，该办公室责成NIH起草少数群体招募指南。根据2001年的政策，NIH主任负责实施所有 “有效分析试验研究变量是否会对女性或少数群体造成不同影响“的联邦出资临床试验。
关于临床试验人工统计报告的FDA指南
NIH监管范围之外的临床试验所受限制不同；但FDA2019年发布的指南草案直接责令申办方“采用能够让临床试验人群体现获批后用药患者多样性的资格标准规范”（2019年，药物评价与研究中心，第4页）。然而，FDA指南是自愿性的，无法强制实施。FDA指南中提到的申办方也是联邦监管范围外的多家生产呼吸系统相关药物和疗法的公司。这些公司通常不发布试验参与者的种族背景。
报告代表性严重不足
根据2015年Burchard等人完成的文献研究，自《复兴法》通过后20多年来，行业内申办不到5%的呼吸系统相关临床试验报告了人种或种族背景。呼吸系统药物在少数人群和医疗服务缺乏的人群中疗效缺乏透明度，这显然不利于那些受到慢性肺病（如COPD）影响的人。而缺乏医疗服务的人群通常社会经济地位较低、慢性肺病发病率更高，这种情况就更为严峻了。这些少数人种和族裔以及缺乏医疗服务的人群健康状况差距较大、社会经济地位较低、慢性肺病发病率更高，且只有不到5%的呼吸系统临床试验进行了报告，且数据存在同质性，无法准确地反映这些人群的状况。
关于COPD
COPD是一种包括肺泡异常在内由于肺部重塑而气流受限的呼吸道疾病，可以进行预防和治疗（Hadfield and Hess, 2020）。美国有数百万人受到COPD的影响。据疾病控制和预防中心报告，美国约有1600万人患上COPD。由于婴儿潮时期出生人群（1944-1964年之间出生的人）中吸烟者较多，导致COPD患者人数还在持续增加。这一慢性肺病将成为美国和全球第三大主要致死病因（Hadfield & Hess, 2020）。而且由于疾病进展缓慢，COPD还具有迟发性的特征。
许多风险人群（通常在40-50岁左右）直到疾病的晚期才去就医。肺功能正常进展加上长期接触有毒吸入剂被认为是导致该疾病的原因。呼吸道的变化非常缓慢，因此，该疾病多发于老年人，而为何年龄似乎成为了COPD患病因素还尚未清楚，但有研究显示基因因素和环境会影响疾病进展。
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