全球领先的临床试验终点服务与技术提供商MERIT CRO公司今日宣布，其近期成功以“零缺陷”的优异结果圆满通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的检查，FDA未签发任何FDA-483表格。

此次检查的重点内容是MERIT 迈睿的EXCELSIOR云软件平台，该平台被归类为医疗器械软件。由于EXCELSIOR可执行临床试验中医学影像结果的检测、测量和定量分析功能，因此需要并获得FDA的510(k) 市场准入许可。该平台获批为II类医疗器械（许可号：K220929），这一监管分类专门针对直接执行测量功能，进而影响临床决策的软件。

凭借此项许可，EXCELSIOR需遵循与传统医疗器械制造商相同的设计控制、验证与确认标准、生产规范及上市后要求。这一严格的监管框架确保由该软件生成的任何测量结果或定量输出均符合FDA在准确性、一致性和可追溯性方面的预期。

由于EXCELSIOR是一款获得FDA批准的测量设备，临床试验的申办方能够获得一个建立在完全符合21 CFR 820法规框架下的技术环境。这一基础增强了对测量数据可追溯性、基于影像的终点指标完整性以及该系统为全球监管申报准备的信心——这些因素在眼科、放射学及其他以测量为驱动的治疗领域至关重要。

MERIT 迈睿此次“零 483”的检查结果，凸显了其质量管理体系的卓越性，证实了MERIT迈睿各流程的稳健、全面，并且完全符合FDA对于开发和维护受监管测量软件组织的要求。获得“零缺陷”检查结果对任何医疗器械企业而言都是一个重要的里程碑，也反映了 MERIT 迈睿对质量、合规和持续改进的承诺。

MERIT CEO Dr. Huang Yijun表示："我们对这一结果感到非常自豪。“零缺陷”的检查结果证明了我们整个团队的纪律性、专业知识和奉献精神。每位成员都为展现我们系统的可靠性以及我们在服务全球合作伙伴、推进患者治疗成效的高标准做出了贡献。"

此次以“零缺陷”通过FDA检查的结果进一步巩固了 MERIT 迈睿作为值得信赖的合作伙伴地位，为全球临床试验提供获得FDA批准的技术和高质量的影像学终点服务。