MERIT的肺活量测定专业知识和高质量全面阅片服务为涉及多项研究的COPD药物开发项目的成功奠定了基础

情况简介 

挑战

研究主要终点是每次治疗结束后的FEV1 谷值，由多个时间点（例如给药后2小时、4小时、6小时、8小时、16小时和24小时）的连续肺活量测定结果表示。上述五项试验均面临以下挑战：

·误差增加：肺活量测定与用力程度有关，从而导致了误差增加的风险，需要进行通用技巧指导

·ATS/ERS标准复杂：大部分情况下，FDA指导总会要求遵守冗长复杂的ATS/ERS肺活量测定标准，包括可重复性、可用性、可接受性标准

·肺活量测定时间点多：对连续肺活量测定的多个时间点数据进行高效的、统一标准的阅片是高难度的任务。24小时内最多有7个阶段（每个阶段用力3-8次）的数据，事实证明，这样的阅片工作量即使对于最资深的呼吸科专家来说也是极其困难的

·流动回路问题：肺活量测定流动回路要求接受过方案培训的注册呼吸治疗师（RPT）仔细检查，才能发现用力情况的潜在问题

解决方案

申办方选择与MERIT合作，为LAMA新疗法（用于治疗COPD）的所有5项临床试验提供集中式肺活量测定服务。我们提供了标准化设备，对临床中心进行认证培训，通过我们专有的用户友好型软件采集肺活量数据，并在长达四年的研究持续时间内，一丝不苟地管理数据、并进行了数十万次高质量的肺活量测定数据全面阅片。

·高质量全面阅片：鉴于肺活量测定指标是上述五项研究的主要终点，肺活量测定全面阅片服务的质量尤为重要。MERIT的RPT团队确保所有肺活量测定符合ATS/ERS 标准。高效、重复性高的全面阅片减少了FEV1数据的误差，有利于证明药物疗效并最终向FDA提交报告并获得批准

·专业知识：MERIT呼吸团队对COPD药物试验的具体细微差别有深入的了解，擅长于管理数个并行的大型集中式肺活量测定试验

·标准化设备和培训：提供统一采购并经过严格测试的设备，并配备研究特定手册。在研究者会议上开展实操培训，补充培训包括综合性教学视频和线上研讨会

·速度：该二期研究完成的时间比最初预期要快得多，数据采集、数据库锁定和最终数据的传输时间均快于预期。MERIT提前完成了验证后的最终数据传输，超出了客户的预期，其中一项研究提前17天，另一项提前39天

·整理最终数据集：按时完成了最终数据集的整理和验证，准备向FDA提交

“作为集中式肺活量测定服务供应商，MERIT在我们的2/3期项目中可以说是一个非常有价值的合作伙伴。MERIT对这一重要组成部分的统筹管理是我们项目取得成功的一个关键因素。在大型呼吸科项目中与MERIT这样的供应商合作，能够大大降低研究执行的难度，同时也使我们对肺活量测定数据的可靠性信心大增。”

—— 来自申办方，一家行业领先的生物制药公司

结果与优势

·肺活量测定时间点的数量：MERIT对五项研究中的逾338000个单个肺活量测定时间点数据进行了阅片

·快速周转时间：项目中进行了21000多次肺活量测定，平均全面阅片周转时间少于6小时

·研究启动效率：在这个为期四年的项目中，对295个临床中心的2500多位受试者进行了随机化分组。MERIT与可靠的临床中心建立了良好关系，提高了工作效率；这些临床中心对MERIT的软件和设备非常熟悉，能够为研究启动提速。

·FDA审批：MERIT作为申办方的集中式肺活量测定合作伙伴，帮助LAMA新疗法通过了FDA的审批

在复杂的肺活量测定全面阅片中，为发现流动回路的潜在问题并提供必要监督，拥有一支资深专家团队是非常重要的。在MERIT的支持下，您可以确保临床主要终点的准确度和可靠性

如果您想了解如何借助我们的专业知识和方法，在预算范围内准时将产品推向市场，请联系我们获取更多相关信息。您的成功是我们的首要目标。

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