在临床试验影像阅片领域中，如同奥运会上的裁判员决定选手成绩一样，裁判员打分是否公平、稳定，备受大家关注，阅片质控的重要性不言而喻。
在近期MERIT的Webinar中，我们对阅片质控的注意事项进行了深入讨论，特别是一致性分析和裁判机制在独立影像阅片的应用。这两个概念如同奥运会比赛中的裁判一样，为确保比赛结果的公正和准确发挥着至关重要的作用。
一致性分析：确保评估结果的稳定性和准确性
一致性分析是评估阅片质量的重要方法之一。与简单地比较前后两次阅片结果的一致性不同，一致性分析需要综合考虑多个因素，包括评估标准的准确性、阅片人的专业能力以及样本量的影响。通过排除不适合的病例并采取随机抽样的方法，我们能够更准确地评估阅片质量，并确保试验结果的可靠性。此外，一致性分析还可以帮助识别阅片人的强项和弱项，为进一步的培训和改进提供指导。
用于一致性分析的病例，通常会考虑满足以下几个条件：
受试者应当已经完成试验出组，不会收到新的影像上传；
阅片人满足记忆洗脱条件，即距离上次阅片结束至少4-6周；
抽取病例数量为整体受试者数量的10%，可根据试验样本量大小及预算适当调整。
一致性分析常用手段：kappa
在抗肿瘤药物临床实验中，疗效评估往往不会均匀分布在CR、PR、SD、PD四个选项中，而会扎堆在后面的三个选项中，这导致准确率指标显得不公平，因为准确率不考虑评估结果的权重差异。而Kappa系数考虑了这种扎堆的不平衡性，它通过计算混淆矩阵来量化这种不平衡性，并在计算过程中对扎堆的评估结果进行惩罚，使得结果更为贴合肿瘤疗效评估的实际情况。在肿瘤疗效评估中，Kappa系数更能体现出评估结果的一致性和可靠性。
此外，Kappa系数还有一个及格线，用来衡量评估结果的一致性水平。通常将及格线分为五个等级，从完全不相关到完全一致，以帮助确定评估结果的质量。在质控阅片中，及格线的设置既要考虑对阅片人的质量要求，同时也要考虑现实情况的可行性。
Kappa的计算，可以基于访视点水平进行，也可以基于受试者水平进行，两者各有优劣，可以酌情取舍。访视点水平的kappa可以反应阅片人前后各访视点评估的一致性，但也存在过分纠结于与试验终点无关差异的弊端；受试者个体水平的kappa重视一致性分析评估过程中终点评价是否一致，但会掩盖一些可能存在的缺陷。
裁判机制：解决评估结果不一致的重要手段
裁判机制作为阅片质控的另一重要手段，在评估结果不一致时发挥着关键作用。当阅片人之间存在分歧时，引入第三方裁判进行决策可以帮助解决矛盾，并确保最终的评估结果准确无误。裁判率和裁判接受率是衡量裁判机制有效性的重要指标，需要及时监控和分析。裁判接受率的理论期望为50%，偏离这一水平可能暗示存在一些系统性的偏差，需要及时纠正。
一定要注意的是，脱离样本量（被裁判的案例数）讨论裁判接受率是没有意义的：抛10次硬币4次正面朝上、抛100次硬币40次正面朝上、抛1000次硬币400次正面朝上，其“裁判接受率”都是40%，但统计学意义完全不同。因此，必须使用基于样本量（被裁判的案例数）的统计学检验方法，例如P-Chart Analysis (PCA)分析裁判接受率，进行质量监督。
培训和监督：提升阅片质量的重要保障
在Webinar中，林博还强调了医学团队的培训和监督对于阅片质控的重要性。仅有高质量的培训和严格的监督，才能确保阅片人准确理解评估标准并正确应用它们。定期的培训课程和质量监控活动可以帮助阅片人不断提升专业能力，并加强团队合作，确保阅片质量的稳定性和一致性。
结语
综上所述，一致性分析、裁判机制以及相关的培训和监督流程作为阅片质控的重要工具，对于确保医学研究数据的准确性和可靠性具有不可替代的作用。通过全面了解和有效应用这些方法，我们能够更好地应对阅片质控中的挑战，为医学研究和临床实践提供更可靠的数据支持，推动医学科学的发展和进步。
