MERIT的影像学专业知识和专有软件在一项nAMD全球三期研究中起到了至关重要的作用。
情况简介
一家大型全球生物技术公司申办了一项涉及全球多个临床中心的三期试验，旨在评估一款新型抗VEGF治疗药物在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的受试者中经玻璃体注射后的疗效和安全性。该研究要求约500名受试者在两年时间内完成最多26次月度访视。
挑战
该大型三期试验面临以下挑战：
• 周转时间短
需要确定世界范围内150个临床中心约500名患者的入组资格，要求快速周转。整个研究过程中的所有影像处理和阅片也要求快速执行。
• 服务协调复杂
管理多个阅片中心，与CRO合作伙伴持续同步推进。
• 多种影像模式
方案要求采用多种不同的影像模式，包括频域光学相干断层扫描（SD-OCT）、眼底影像（FP）和荧光素血管造影（FA）。
解决方案
MERIT卓越的眼科中心影像阅片服务可根据申办方和研究的需求轻松调整配置。我们经验丰富的专家团队利用EXCELSIOR™平台帮助申办方尽善尽美地管理研究的方方面面。
• 高时效的质量检查和DICOM标准化处理
由于该试验涉及多个临床中心以及多种影像设备，因此试验成功与否的关键在于，能否实现高时效的质量检查和DICOM转换，以便合作的阅片专家能够按照试验方案快速完成阅片。我们的安全云软件应用程序EXCELSIOR™专为支持影像数据的收集和管理而设计，能够及时进行质量检查和DICOM标准化处理。
• 直接、高效、透明的流程
我们的专家团队能够高效管理阅片中心和CRO合作伙伴的服务。我们直接从数据采集平台接收信息，从而能更顺畅地追踪影像；通过即时质量控制（QC）能够快速确认是否获取了正确影像；向临床中心进行及时的反馈，能够有效避免再次获取错误影像。
• 实时状况更新
MERIT实时提供试验状况快照，使位于多个地点的相关方面能够协调处理各种影像。先进的报告功能和专家分析支持能够帮助研究团队追踪、整理数据、并对研究数据进行可视化处理和解析。
• 完善的培训和认证
MERIT确保所有临床中心均符合资格、接受恰当培训并能够正确获取和提交受试者时间点数据。实践证实，我们全面的临床中心培训和认证服务能够确保数据的正确获取和审查。
• 质量保证与合规
遵守监管要求以及质量方针和程序，以降低操作失误的风险，提高试验数据透明性和可靠性。
结果与优势
• 快速周转时间
影像处理和阅片快速、高效，入组周转时间仅需48小时。入组结果报告平均6小时内给出。
• 服务、设备和影像模式的高效协调
MERIT能够成功管理多个阅片中心、协调来自多个制造商的影像数据、评估各种影像模式。
• 数据序列（Series）量
该研究中总共处理并审查了82448个数据序列。MERIT通过全面、及时的质量控制，使合作的阅片专家能够按照试验方案快速完成阅片。
在复杂的影像学研究中，为确保对数据进行高质量的、统一标准的审查和解析，拥有一支领域内专家团队是非常重要的。在MERIT的支持下，您可以确保临床主要终点的准确度和可靠性。如果您想了解如何借助我们的专业知识和方法，在预算范围内准时将产品推向市场，请联系我们获取更多相关信息。您的成功是我们的首要目标。
