鉴于光学相干断层扫描（OCT）成像是记录AMD和DME视网膜形态的首选方法，临床试验方案必须将OCT成像终点作为测试方案的关键要求。根据OCT影像上测量的视网膜增厚程度，判断生物仿制药在减少视网膜内部和底部异常积液方面的疗效。
OCT技术能够客观地测量黄斑区视网膜增厚。然而，如要生成可靠的数据并提交给监管机构，还必须克服许多技术挑战。下文概述了三项关键挑战。
（1）在OCT扫描中获取质量达标的影像
被招募为临床试验中心的眼科诊所配备各种不同的OCT扫描仪，由具有能力和丰富经验的技术人员操作。高质量的可用扫描影像并不是随随便便就能获取的。
（2）将不同OCT模型的扫描影像接收到通用分析环境中
不同的 OCT 扫描仪制造商采用不同的数据格式和内置扫描分析工具。将所有扫描影像转换为统一格式需要深入了解行业标准，且依赖于强大的集中式上传软件。
（3）跟踪是否提交了可接受的扫描影像
忙碌的临床中心常常会延迟提交所需的受试者扫描影像，有时还会在识别信息时出错。延迟提交或无法提供预期结果会妨碍申办方执行分析计划。
MERIT提供关键合同研究组织服务，以便在动物研究、临床试验和监管提交中协助收集、分析、解释和呈现眼部形态数据，尤其是OCT成像结果。想要进一步了解MERIT如何应对这些挑战，请下载我们的白皮书《测试生物仿制药以获得监管批准：MERIT的优势》。
