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所有临床试验均需采用标准化的影像采集流程,对于涉及多国、多中心的研究而言,其重要性尤为突出。为确保所有研究中心均能采集到高质量影像,必须遵循严格的质量控制措施。


在MERIT,影像质量控制、DICOM 格式转换与匿名化处理,以及盲态化的中心影像阅片,均通过 MERIT 自主研发的云端影像平台 EXCELSIOR™实现一体化高效管理。作为一款已获得美国 FDA 510(k) 许可、适用于眼科与放射学适应症的医疗器械,EXCELSIOR 作为创新的影像管理平台,至今仍保持着业界领先地位。


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1. UPLOAD 上传

临床研究中心使用其设备采集图像,导出后保存至压缩文件,并上传至 EXCELSIOR 平台。平台若检测到数据包含患者身份识别信息,将自动予以清除,并向相关研究中心发起质疑。


2. IMAGE QUALITY CONTROL 影像质量控制

MERIT影像专家将对提交的图像进行审核,检查是否存在提交错误(例如:受试者信息不符、非研究眼图像、影像日期不一致等)或图像质量是否达到阅片要求。若发现问题,将通过EXCELSIOR内置质疑系统向研究中心发出质疑,要求采取纠正措施。


3. CHECK-IN 影像的录入核查

在影像的录入核查流程中,所有眼科影像均被转换为DICOM格式。DICOM转换过程还包含受试者信息自动匿名化步骤,所有可能包含受试者隐私信息的字段均被移除,并替换为研究专用的受试者标识(例如分配的受试者ID)。原始提交数据与转换后的DICOM文件及其他支持文件均作为数据序列的一部分存储在EXCELSIOR平台中。


4. READING 阅片

EXCELSIOR平台根据研究需求,无缝管理各类阅片与判读裁判流程。详细的阅片参数将在《影像章程》文件中制定,其中将明确规定阅片表中每个阅片结果的记录流程。阅片质量控制程序将由研究团队共同制定并达成一致。



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